Im Rahmen dieses Vortrags wird eine Fallstudie zu einer wiederkehrenden mikrobiologischen Kontamination im Herstellungsprozess eines sterilen Arzneimittels diskutiert. Aufgrund einer nicht korrekten Identifizierung des kontaminierenden Mikroorganismus konnte die Quelle der Kontamination ursprünglich nicht ermittelt werden. Es wurden deswegen CAPA-Maßnahmen ergriffen, die ein erneutes Auftreten der Kontamination nicht verhindern konnten. Erst durch die Nutzung genauerer und zuverlässigerer Identifizierungsmethoden konnte der Mikroorganismus akkurat bestimmt werden. Dieser Wechsel ermöglichte es, die Ursache der Kontaminationen zu bestimmen und Aktivitäten zu organisieren, die weitere Kontaminationen mit diesem Mikroorganismus verhindern konnten.
As part of this lecture, a case study on recurring microbiological contamination in the manufacturing process of a sterile drug will be discussed. Due to incorrect identification of the contaminating microorganism, the source of the contamination could not initially be determined. CAPA measures were therefore taken, which were unable to prevent the contamination from reoccurring. Only through the use of more precise and reliable identification methods could the microorganism be accurately identified. This change made it possible to determine the cause of the contaminations and to organize activities that could prevent further contaminations with this microorganism.
