Die Entscheidung zwischen Isolatoren und alternativen Barrieretechnologien im Kontext des Annex 1 hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art der Herstellung, des Produkts und der spezifischen Risiken des Prozesses. Dabei erweist sich die Wahl als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Bei dieser Entscheidung spielen verschiedene Faktoren eine zentrale Rolle. Isolatoren, als etablierte Barrieretechnologie, bieten eine physische Trennung zwischen dem Herstellungsprozess und der äußeren Umgebung. Ihr geschlossenes System ermöglicht eine umfassende Kontrolle über den Prozess, was besonders in der Produktion steriler Arzneimittel von großer Bedeutung ist. Isolatoren integrieren mehrere Prozessschritte effizient und bieten eine flexible Plattform für komplexe Herstellungsverfahren. Bei der Entscheidung sollten die spezifischen Anforderungen des Produkts und des Herstellungsprozesses sorgfältig berücksichtigt werden. Produkte mit besonders hohen Sterilitätsanforderungen könnten von der umfassenden Barriere eines Isolators profitieren. Andererseits könnten alternative Technologien in Prozessen mit weniger komplexen Anforderungen effektiv sein und dabei möglicherweise kosteneffizienter sein.