CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
23. April 2024
Raum: 7
17:00
-
17:30 Uhr
Computergestützte Systeme in der Qualifizierung
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Projektvorstellung
GMP-Vorgaben für Qualifizierung/CSV
Qualifizierungsdokumente
Risiken der CSV
Lifecycledokumente

Kühlschrankqualifizierung: Mappings und Validierung
Michael Brachtendorf, Testo Industrial Services GmbH
• GDP/GMP konforme Lagerung in der Medizintechnik und Pharmaindustrie
• Regulatorische Anforderungen an eine Kühlschrankqualifizierung
• Durchführung und Auswertung von Verteilungsmessungen
• Computersoftwarevalidierung einer Messsoftware
Dieser Vortrag beleuchtet die essenzielle Thematik der GDP/GMP-konformen Durchführung von Verteilungsmessungen (Mappings) im Kontext einer Kühlschrankqualifizierung. Er bietet einen tiefgehenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen und Best Practices, die für eine reibungslose Kühlschrankqualifizierung unabdingbar sind. Die praxisorientierte Darstellung fokussiert auf die Bedeutung einer validierten Software, um genaue und reproduzierbare Verteilungsmessungen zu gewährleisten, und zeigt, wie dies zur Einhaltung höchster Qualitäts- und Sicherheitsstandards beiträgt.

Referent*innen:
Manuel Sieker
Testo Industrial Services GmbH