Moderne pharmazeutische Anlagen sind in der Regel komplexe computergestützte Systeme. Die Anforderungen aus der Computer-/Softwarevalidierung bei einer Qualifizierung von modernen pharmazeutischen Anlagen verdienen daher ein besonderes Augenmerk. Anhand eines realen Projektes der Qualifizierung eines Walzenkompaktors zeigt der Vortrag, welche Vorgaben dabei im GxP-regulierten Umfeld einzuhalten sind, wie eine solche Anlagenqualifizierung abläuft, welche Dokumente dafür notwendig sind und auf welche CSV-Punkte besonders geachtet werden muss.
Modern pharmaceutical plants are generally complex computerised systems. The requirements of computer/software validation in the qualification of modern pharmaceutical plants therefore deserve special attention. Based on a real project for the qualification of a roller compactor, the presentation will show which requirements must be met in the GxP-regulated environment, how such a system qualification is carried out, which documents are required and which CSV points must be paid particular attention to.
