Die Pharmatec Prozessanlagen sind für die Herstellung von Infusionslösungen (IV Plants), Puffer- und Medienansätzen konzipiert. Die Herstellung der pharmazeutischen Flüssigkeiten (Liquida) erfolgt in temperierbaren Edelstahlbehältern mit Rührwerken unter Zugabe von Chemikalien mit oder ohne Nährlösungen. Es werden alle gültigen pharmazeutischen (z. B. USP, EP) und technischen Regelwerke (z. B. DIN, ASME, GMP und FDA / ISPE Richtlinien) berücksichtigt und angewendet.
Vorteile
- NEU: SVP Essential als Basisvariante des bewährten SVP Systems mit einer Lieferung innerhalb von 6 Monaten
- Einheitlich strukturiertes datenbankbasiertes Projektmanagement
- Modularisierte Prozessanlagen für unterschiedliche Herstellmengen
- Anpassbar an spezifische Raumbedingungen durch flexible Konstruktion in Bezug auf Anlagendesign und Aufstellplan
- Konzipierung der erforderlichen Prozessschritte unter Verwendung vorgetesteter Softwaremodule zur Sicherung hoher Prozessstabilität
- CIP/SIP-Auslegung der Systeme gemäß den aktuellen GMP-Anforderungen
- Produktberührende Teile standardmäßig aus Edelstahl 1.4404/ 1.4435 (AISI 316L)
- Verwendung von Steuerungskomponenten der Firmen Siemens, Allen-Bradley, Mitsubishi und andere
- Einfache Bedienung durch selbsterklärende Menüführung
- Größtmögliche Sicherheit für Produkt und Bediener durch permanente Prozessüberwachung
- FAT im Herstellerwerk mit allen notwendigen Prozess-Medien sowie Ausführung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungstätigkeiten (IQ / OQ, ggf. PQ-Unterstützung, SAT) beim Kunden und datenbankbasierte Erstellung der Anlagen- und Qualifizierungsdokumentation
