Was war 2024 in der Welt der GMP-Regularien los? Ein Blick auf die Highlights des Jahres zeigt: Es war ein Jahr voller spannender Entwicklungen. Die wichtigsten Themen, die 2024 auf den Tisch kamen, reichen von neuen Regelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bis hin zu Erläuterungen zum Annex 1 und zu ICH Q9(R1) Qualitätsrisikomanagement.
Außerdem wurden geplante Änderungen im EU-GMP-Leitfaden von der EMA veröffentlicht. Ein Dauerthema, das die Pharmahersteller weiterhin intensiv beschäftigt, ist die Nitrosamin-Problematik, die auch 2024 nicht an Relevanz verlor. Aber das ist noch lange nicht alles!
Der GMP-Verlag hat wieder seinen umfassenden „Regulatorischen Rückblick“ für 2024 erstellt, der all diese Themen detailliert aufgreift und zusätzlich Medizinprodukte berücksichtigt. Das vollständige Dokument ist bei uns erhältlich und bietet einen wertvollen Überblick. Was ist für Ihr eigenes berufliches Umfeld essenziell? Welche Vorgaben warten noch auf ihre Umsetzung oder sind gar in Vergessenheit geraten? Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Regelungen, die für Ihr Tagesgeschäft wichtig sind!
Dr. Sabine Paris wird am Stand des GMP-Verlags einige der wichtigsten Neuerungen im GMP-Bereich vorstellen.
What happened in the world of GMP regulations in 2024? Looking at the highlights of the year, it was a year full of exciting developments. From new regulations in the German Medicines Act (AMG) and the German ordinance for the manufacture of medicinal products and active pharmaceutical ingredients (AMWHV) toclarifications to Annex 1 and training material for ICH Q9(R1) Quality Risk Management.
Planned changes to the EU GMP Guide have been published by the EMA. The nitrosamine issue remains a constant topic that continues to occupy pharmaceutical manufacturers, and will not have lost any of its relevance by 2024. But that's not all!
GMP-Verlag has once again produced its comprehensive "Regulatory Review" for 2024, which covers all these topics in detail, including medical devices. The complete document is available from us and provides a valuable overview. What is essential for your own professional environment? Which requirements have yet to be implemented or have even been forgotten? Get an overview of the regulations that are important for your daily business!
Dr Sabine Paris will be at the GMP-Verlag stand to present some of the most important GMP regulatory news 2024.
