CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
25. April 2024
Raum: 1
09:30
-
10:00 Uhr
Bakterienrückhaltetest für Membranfilter
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Regulatorische Vorgaben (EU GMP Annex 1)
Methodenbeschreibung gemäß DIN EN ISO 13408-2 und ASTM F83
Übertragung des Filtrationsprozesses auf Labormaßstab
Voruntersuchungen zur Machbarkeit
Produktspezifische Validierung des Bakterienrückhaltetests

Die Prüfung des Bakterienrückhaltevermögens ist ein wichtiger Schritt bei der Filtervalidierung im Rahmen einer aseptischen Herstellung von Arzneimitteln. Der EU-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis, Annex 1, schreibt die Überprüfung der Unversehrtheit eines Sterilisationsfilters vor und nach seiner Verwendung vor. Dieser Vortag beschreibt einen möglichen Aufbau des Tests im Labormaßstab, geht auf die produktspezifische Validierung und damit verbundenen Schwierigkeiten ein und bietet kundenspezifische Lösungsvorschläge an.

- Regulatorische Vorgaben (EU GMP Annex 1)
- Methodenbeschreibung gemäß DIN EN ISO 13408-2 und ASTM F838
- Übertragung des Filtrationsprozesses auf Labormaßstab
- Voruntersuchungen zur Machbarkeit
- Produktspezifische Validierung des Bakterienrückhaltetests

Haupt-Referent*in:
Diana Minschke
BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH