Dieser Vortrag greift in bewusst provokanter Form die Frage auf, ob mit dem neuen Annex 1 es nicht an der Zeit ist, tradierte, teilweise stark verkomplizierte bis hin zu ineffizienten Qualitätsstrukturen so anzupassen, dass unter absoluter Beibehaltung der Sicherheit am Patienten, ein gut funktionierendes, im Sinne des Annex 1 ausgerichtetes Qualitätssystem, aufgebaut werden kann. Neben Chancen der Optimierung von GxP – Abläufen ist das Potenzial von Effizienzsteigerungen nicht zu unterschätzen, nicht das Leitmotiv, aber positiver Nebeneffekt.
This presentation takes a deliberately provocative approach to the question of whether the new Annex 1 means that it is not time to adapt traditional, sometimes highly complicated and even inefficient quality structures in such a way that a well-functioning quality system in line with Annex 1 can be established while maintaining absolute patient safety. In addition to the opportunities for optimizing GxP processes, the potential for increasing efficiency should not be underestimated.
