Der Annex 1 als rechtliche Vorgabe zur Gestaltung von Prozessen und Produktionsumgebungen wird im Hinblick auf das Design und die Qualifizierung von Reinräumen durch die DIN EN ISO 14644 unterstützt und ergänzt. Diese Norm wird teilweise explizit referenziert und erhält dadurch für gewisse Inhalte rechtsverbindlichen Charakter. Andere Inhalte haben sich unabhängig davon als "best practice" etabliert. Dieser Vortrag soll als Vergleich beider Dokumente einen Überblick geben über verbindliche Anforderungen, etablierte Standardprozedere, Grenzen der Anwendbarkeit und aktuelle Diskussionen.