Der Annex 1 als rechtliche Vorgabe zur Gestaltung von Prozessen und Produktionsumgebungen wird im Hinblick auf das Design und die Qualifizierung von Reinräumen durch die DIN EN ISO 14644 unterstützt und ergänzt. Diese Norm wird teilweise explizit referenziert und erhält dadurch für gewisse Inhalte rechtsverbindlichen Charakter. Andere Inhalte haben sich unabhängig davon als "best practice" etabliert. Dieser Vortrag soll als Vergleich beider Dokumente einen Überblick geben über verbindliche Anforderungen, etablierte Standardprozedere, Grenzen der Anwendbarkeit und aktuelle Diskussionen.
Annex 1 as a legal requirement for the design of processes and production environments is supported and supplemented by DIN EN ISO 14644 with regard to the design and qualification of cleanrooms. This standard is explicitly referenced in some cases and is therefore legally binding for certain content. Other content has established itself independently as "best practice". This presentation is intended as a comparison of both documents to provide an overview of binding requirements, established standard procedures, limits of applicability and current discussions.
