Im August 2022 wurde der neu EU GMP Annex 1 verabschiedet. Seine Gültigkeit tritt zum 25. August 2023 in Kraft. Bis zu diesem Zeitpunkt haben Unternehmen die Möglichkeit, erforderliche, interne Anpassungen zu treffen und somit die Anforderungen zu erfüllen.

Der EU GMP Annex 1 ist wesentlich umfangreicher geworden, auch in Bezug auf die Hygieneanforderungen.

Auf Grundlage des EU GMP Annex 1 sind Prozesse hinsichtlich der Kontaminationskontrolle eingehend abzuwägen. Die Betrachtung der Themen, wie z.B. Desinfektion/Reinigung, Equipment und Personal rücken im Rahmen der CCS verstärkt in den Fokus.

Sehr gerne unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der gestellten Anforderungen, suchen für Sie die optimale Lösung und stehen Ihnen gerne mit unserer besonderen Expertise im Bereich QMS und Hygiene mit Rat und Tat zur Seite!

LEISTUNGEN HYGIENE

• Aus- und Überarbeitung von Hygienekonzepten für Ihr Unternehmen
• Fachliche Unterstützung der konzeptionellen Vorabplanung Ihrer Reinräume und Bedarfsermittlung für alle ISO / GMP-Klassen
• Beratung zu Ihrer internen Reinraumreinigung bzw. hinsichtlich des Outsourcings der Dienstleistung
• Erstellung und Durchführung von Reinraum/Hygieneschulungen Ihrer Mitarbeiter aller Hierarchieebenen inkl. Ankleideverfahren
• Beratung hinsichtlich der Umsetzung von Pest Control Anforderungen
• Vorbereitung auf Dienstleisterqualifizierungsaudits

Weitere Leistungen zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems etc. finden Sie hier QMS und Hygiene.