Die Nachfrage nach gebrauchsfertigen Spritzen, Vials und Karpulen (auch RTU oder ready-to-use units genannt) für die aseptische Abfüllung steriler pharmazeutischer Produkte hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, und es wird prognostiziert, dass sie in den nächsten 10 Jahren mit einer durchschnittlichen jährlichen Rate von 8,74 % weiter wachsen wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass diese steril verpackten Einheiten aseptisch in Reinraumbedingungen der Klasse A eingeführt werden, wo dann die Abfüllung erfolgt. Um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und einen kontinuierlichen Prozess mit ausreichend hoher Geschwindigkeit nutzen zu können, ist die ebeam-Technologie die ideale Lösung. Während des Transferprozesses erreicht der ebeam eine signifikante Keimreduktion von etwa 12 log-Stufen, so dass der Prozess durchaus als Oberflächensterilisation bezeichnet werden kann. Die Kombination aus ebeam-Tunnel und nachgeschaltetem Abfüllanlagen-Isolator ergibt ein aseptisches Gesamtkonzept, das den Anforderungen des Anhangs 1 des EG-GMP-Leitfadens in vollem Umfang entspricht und mit dem derzeit der höchstmögliche Sterility Assurance Level (SAL) erreicht werden kann.
