Die Beurteilung von Isolatoren als Barrieretechnologie hängt im Kontext des Annex 1 von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Herstellungsart, der Produkteigenschaften und spezifischen Prozess- und Transferrisiken. Dabei erweist sich die Wahl der eingesetzten Barrieretechnologie als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Isolatoren bieten, als etablierte Barrieretechnologie, eine physische Trennung zwischen dem Herstellungsprozess und der äußeren Umgebung. Als geschlossenes System wird eine umfassende Kontrolle über den Prozess ermöglicht, was besonders in der Produktion steriler Arzneimittel von großer Bedeutung ist. Isolatoren integrieren mehrere Prozessschritte effizient und bieten eine flexible Plattform für komplexe Herstellverfahren.