Annex 1 der EU-Richtlinien für Good Manufacturing Practice (GMP) legt spezifische Anforderungen an Barrieren Systeme fest, die eine Kontamination bei der Herstellung von Arzneimitteln verhindern. Er bildet die Grundlage für die Contamination Control Strategy (CCS) und das Quality Risk Management (QRM), die beide entscheidend für die Verbesserung der Produktqualität und die Sicherstellung der Patientensicherheit sind. Barriersysteme sind besonders während des kritischen Prozesses der Produktbefüllung erforderlich, bei dem das Risiko einer Kontamination am höchsten ist. Ein solches System ist der Isolator, der eine kontrollierte, sterile Umgebung für den Prozess bietet. Diese Präsentation wird sich auf Isolatoren konzentrieren, deren Design, Funktion und darauf, wie sie helfen, die strengen regulatorischen Anforderungen von Annex 1 zu erfüllen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Sterilität des Produkts zu sichern.