Consultant Medical Device Compliance - QMS (m/w/d)Standort: Hamburg, Stuttgart, Wiesbaden
Ihre Aufgaben- Leitung von anspruchsvollen und abwechslungsreichen Compliance-Beratungsprojekten bei unseren namhaften Kunden aus der Medizintechnikbranche
- Ausarbeitung und Implementierung von Compliance-Programmen sowie Vorbereitung von Audits und internationalen Behördeninspektionen
- Beratung und Unterstützung unserer Kunden in den unterschiedlichen QMS-Bereichen (z. B. Good Documentation Practices, Document-/Records-Management, Internal Audit Program, Product Development Process Design, Complaint Handling Management, CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions) – Management)
- Durchführung von Mock-Audits bzw. Gap-Analysen bei den Herstellern von Medizinprodukten sowie deren Zulieferern
- Unterstützung unserer Kunden im Rahmen von Produktregistrierungen oder –zulassungen in EWG und Drittstaaten
- Mitarbeit bei internem Know-How-Aufbau
- Unterstützung beim Aufbau von Kundenbeziehungen
- Beratung und Unterstützung unserer Kunden in den unterschiedlichen QMS-Bereichen
Ihr Profil- Mehrjährige Berufserfahrung in einem Medizintechnikunternehmen (Produkte EU Klasse I bis III) im Bereich Quality Management System Compliance oder als Berater mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Medizintechnikbranche (vorzugsweise inklusive abgeschlossenem naturwissenschaftlichem oder ingenieurwissenschaftlichem Hochschulstudium) mit fundierten Kenntnissen in den o. g. Bereichen
- Praxiswissen in der Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse im Bereich EU MDR/ IVDR, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 19011, MDSAP, Canadian CMDR, US FDA QSReg et al, Brazilian Anvisa RDC 16, Japanese jPMD, Australian TGA, Chinese CFDA – und andere internationalen Standards und Regularien
- Ausgeprägte kundenorientierte Arbeitsweise, lösungsorientierte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift) sind Voraussetzung
- Bereitschaft zu hoher Reisetätigkeit (70% +), auch international
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